Isotretinoina Sun 10 mg: Scheda Tecnica del Farmaco

Pazienti che riferiscono di avere disturbi della visione devono essere indirizzati per una valutazione da un oculista esperto. I pazienti non devono donare il sangue durante la terapia e per 1 mese dopo la sospensione del trattamento con isotretinoina a causa del potenziale rischio per il feto di una donna in gravidanza Testosterone enantato online prezzo che riceve tale sangue. La contraccezione deve essere iniziata almeno 1 mese prima di iniziare il trattamento e proseguire per almeno 1 mese dopo la fine del trattamento con isotretinoina, anche in pazienti con amenorrea. Isotretinoina deve essere prescritta solamente da o sotto supervisione di medici, che abbiano esperienza nell’uso di retinoidi sistemici per il trattamento dell’acne grave e che comprendano pienamente il rischio del trattamento con isotretinoina e la necessità del monitoraggio. Nei pazienti affetti da diabete, obesità, alcolismo o disturbi del metabolismo lipidico che devono sottoporsi al trattamento con isotretinoina, sono necessari controlli più frequenti dei valori di lipidi nel siero e/o di glucosio nel sangue. Sono stati riportati casi di aumento dei valori di glicemia a digiuno e sono stati diagnosticati nuovi casi di diabete durante la terapia con isotretinoina.

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L’isotretinoina è un retinoide fisiologico e le concentrazioni dei retinoidi endogeni vengono raggiunte all’incirca entro due settimane dopo la fine del trattamento con isotretinoina. Nei pazienti che sviluppano ipertensione endocranica benigna si deve far interrompere immediatamente il trattamento con isotretinoina. Un aggravamento dell’acne può verificarsi occasionalmente nel periodo iniziale di terapia, ma il fenomeno si risolve con il proseguimento del trattamento, normalmente entro 7-10 giorni, e di solito non richiede un aggiustamento della dose. Forme gravi di acne (quali acne nodulare o conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica.

In caso di recidiva certa è necessario somministrare un nuovo ciclo di trattamento con isotretinoina alla stessa dose giornaliera e con la stessa dose cumulativa. Dal momento che ulteriori miglioramenti dell’acne si possono osservare fino ad 8 settimane dopo la fine del trattamento, non si deve iniziare un nuovo ciclo di trattamento prima che sia trascorso tale periodo. Tutti gli effetti collaterali della sindrome da ipervitaminosi A osservati sono regrediti spontaneamente dopo la sospensione dell’isotretinoina. Anche animali da laboratorio in cattivo stato sono guariti quasi completamente in 1 o 2 settimane.

Soggetti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo farmaco. I lipidi sierici (valori a digiuno) devono essere controllati prima del trattamento, 1 mese dopo l’inizio del trattamento, e successivamente ad intervalli di 3 mesi a meno che non sia clinicamente indicato un controllo più frequente. Elevati valori di lipidi sierici generalmente tornano normali dopo la riduzione del dosaggio o con l’interruzione del trattamento e possono anche rispondere a misure dietetiche. L’isotretinoina è controindicata nelle donne in età fertile per le quali non siano soddisfatte tutte le condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).

Tuttavia, in caso di aumento dei livelli delle transaminasi persistente e clinicamente rilevante, deve essere presa in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del trattamento. Si sono verificate alterazioni ossee tra cui saldatura epifisaria prematura, iperostosi e calcificazione dei tendini e dei legamenti dopo diversi anni di somministrazione a dosi molto alte per il trattamento dei disturbi della cheratinizzazione. I dosaggi, la durata del trattamento e la dose cumulativa totale in questi pazienti generalmente hanno superato di molto quelli raccomandati per il trattamento dell’acne. Inoltre è stato dimostrato un effetto antinfiammatorio dell’isotretinoina a livello cutaneo.

• Ha confermato di aver compreso i rischi e le necessarie precauzioni legati all’utilizzo di isotretinoina.
• L’assorbimento di isotretinoina dal tratto gastrointestinale è variabile e lineare rispetto alla dose nel range terapeutico.
• Durante la terapia con isotretinoina si è verificato un numero di casi di riduzione della visione notturna, in rare occasioni protrattasi dopo la terapia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
• Lo spettro di effetti indesiderati di isotretinoina nei roditori ricorda perciò da vicino quello provocato dalla vitamina A, ma non comprende le imponenti calcificazioni a livello di tessuti e organi osservate con la somministrazione di vitamina A nel ratto.
• L’insufficienza renale e lo scompenso renale non influenzano la farmacocinetica dell’ isotretinoina.

Domande frequenti che i pazienti mi rivolgono al termine della cura con Isotretinoina

L’assorbimento dell’isotretinoina attraverso il tratto gastroenterico è variabile e dose-lineare nell’intervallo terapeutico. Se isotretinoina viene assunta con il cibo, la biodisponibilità raddoppia rispetto alle condizioni a digiuno. I pazienti non devono assumere vitamina A come medicinale concomitante a causa del rischio di insorgenza di ipervitaminosi A. Un aggravamento acuto dell’acne si osserva occasionalmente nel periodo iniziale di terapia, ma il fenomeno si risolve con il proseguimento del trattamento, generalmente entro 7-10 giorni, e di solito non richiede un aggiustamento della dose. Comprenda la necessità e accetti di sottoporsi a regolari test di gravidanza prima di iniziare il trattamento, idealmente su base mensile durante il trattamento e 1 mese dopo la fine del trattamento. NOIDAK non è indicato per il trattamento dell’acne prepuberale e non è raccomandata nei pazienti di età inferiore ai 12 anni a causa della mancanza di dati sull’efficacia e sulla sicurezza.

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L’isotretinoina è stata associata ad un aumento dei livelli plasmatici dei trigliceridi. L’isotretinoina, deve essere sospesa nel caso in cui non sia possibile controllare la ipertrigliceridemia a un livello accettabile o se si verificano sintomi di pancreatite (vedere paragrafo 4.8). Livelli superiori a 800 mg/dl o 9 mmol/l si associano, a volte, alla pancreatite acuta, che può essere fatale. I lipidi sierici (valori a digiuno) devono essere controllati prima del trattamento, 1 mese dopo l’inizio del trattamento e, successivamente, ogni 3 mesi a meno che non sia indicato clinicamente un monitoraggio più frequente.

In studi a lungo termine della durata di 2 anni su ratti (dosaggio di isotretinoina di 2, 8 e 32 mg/kg/die) si è evidenziato perdita parziale del pelo ed elevati livelli plasmatici di trigliceridi nei gruppi trattati con dosaggio più alto. Lo spettro degli effetti collaterali dell’isotretinoina nei roditori assomiglia quindi a quello della vitamina A, ma non comprende la forte calcificazione dei tessuti e degli organi osservati con l’assunzione di vitamina A nel ratto. Le alterazioni a carico delle cellule del fegato osservate con l’uso della vitamina A non si verificano con isotretinoina. Sono stati riportati casi di ipertensione endocranica benigna (pseudotumore cerebrale) con l’uso concomitante di isotretinoina e tetracicline. Di conseguenza devono essere evitati trattamenti simultanei con tetracicline (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni e 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). La compromissione renale e l’insufficienza renale non alterano la farmacocinetica dell’isotretinoina.